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SPECIFICHE TECNICHE
Guanto chirurgico in puro lattice di gomma naturale. La superficie microruvida assicura una presa ottimale, la forma anatomica garantisce massima sensibilità. Finemente talcato. Adatto per uso ospedaliero, ambulatoriale e per medicazione.
Il prodotto è certificato come dispositivo medico di classe IIa. In ottemperanza a quanto previsto dalle LINEE GUIDA PER LA DEFINIZIONE DEGLI STANDARD DI SICUREZZA E DI IGIENE AMBIENTALE DEI REPARTI OPERATORI redatte dall'ISPELS, i guanti sono stati sottoposti a prova per definire la capacità d'essere barriera impermeabile ed offrire valida protezione contro agenti virali e microrganismi potenzialmente patogeni garantendo l'impermeabilità dei guanti ai liquidi corporei ed ematici che possano contenere tali agenti infestanti.
Il prodotto è anche stato testato dall'ente notificato CE0465 per la protezione dai RISCHI MECCANICI, CHIMICI E BIOLOGICI, secondo quanto previsto dal DECRETO LEGISLATIVO N. 475: attuazione della direttiva 89/686/Direttiva CEE con riferimento a quanto previsto dalle predette linee guida ISPESL.
Il prodotto non porta la marcatura come DPI in vigenza dell'attuale normativa che prevede che i guanti chirurgici siano da considerarsi Dispositivi Medici e non consente che un prodotto possa essere contemporaneamente marcato quale dispositivo medico e quale dispositivo di protezione individuale (vds. Nota Min. Salute DGFDM III/P/13228/I 1c.r.)
NORMATIVE DI RIFERIMENTO:
D. Lgs 37/2010, Direttiva CEE 93/42, Direttiva 47/2007
UNI EN ISO 11135, Farmacopea Repubblica Italiana X Ed., Farmacopea Europea III Ed.
D.Lgs. n. 475/92, D. Lgs. 626/94, Dir. Europea 89/686/CEE
EN 455 PARTE I – II – III, EN 374 PARTE I – II – III, EN 420, EN 388, ASTM F1671 B
ASTM F1670-98
ISO 2859
COMPOSIZIONE:
Lattice di gomma naturale >90%
Talcatura:
Talcatura mediante Amido di mais modificato conforme alle specifiche USP Ed. Corrente
STERILIZZAZIONE:
Mediante ETO. Analisi di sterilità conforme a USP ed.corr.
CONFRME ALLE NORMATIVE:
EN 455-1 / UNI EN 374 / EN 455-2 / ASTM D412 / ASTM D573 / ASTM 3578 / EN 420 / ASTM 3578 / EN 420 / EN 374-2 / EN 374-3 / ASTM F1670 / ASTM F1671 / EN 388 / ISO 10993-5 / ISO 10993-10 / ISO 10993-10 / En 455, EN 374, Farmacopea Repubblica Italiana, Farmacopea Europea, USP Ed. Corrente / Farmacopea Repubblica Italiana X Ed. / EN 455 Farmacopea Repubblica Italiana / European Phaarmacopea USP Current ed.
Confezionamento:
Paio confezionato singolarmente |
